La nuova ISO 9001:2015

 
Nel mese di settembre 2015 è stata emessa la quarta revisione della norma di riferimento per i sistemi di gestione per la qualità, denominata ISO 9001:2015.
Le maggiori novità rispetto all'edizione del 2008 sono, oltre a una maggior focalizzazione sull'approccio per processi:

• l'adattamento alla "struttura di alto livello" prevista dall'Appendice 2 dell'Annex SL, ovvero: sequenza delle clausole, testo e terminologia comuni per le principali norme, al fine favorire l'integrazione tra i sistemi di gestione;
• l'introduzione dell'analisi del contesto interno ed esterno e delle aspettative delle parti interessate;
• l'introduzione del risk based thinking, ovvero della gestione permanente dei rischi in sostituzione delle precedenti "azioni preventive";
• l'eliminazione dell'obbligo di redazione del manuale e di determinate procedure e l'introduzione del concetto di informazioni documentate.

La lettura della ISO 9001:2015 rivela l'intenzione di rendere questa edizione della 9001 più adattabile alla realtà della gestione di ogni singola organizzazione.
Di seguito le modifiche più significative di ciascun capitolo della norma.

• Cap. 4 - Contesto dell'organizzazione
  • La comprensione del contesto in cui opera diventa fondamentale per garantire che il sistema di gestione soddisfi le necessità della specifica organizzazione. La determinazione dello scopo del S.G.Q. avviene valutando, oltre ai prodotti e/o servizi, gli aspetti interni ed esterni e le esigenze di tutte le parti interessate.
  • Non si parla più di esclusione di requisiti (nell'edizione 2008 limitati al cap. 7), ma di valutazione dell'applicabilità o meno di qualsiasi requisito all'organizzazione specifica.

• Cap. 5 - Direzione
  • L'alta direzione deve provvedere in prima persona con leadership e impegno all'applicazione del S.G.Q. Non si richiede più un ruolo specifico di rappresentante della direzione, ma sono definiti i ruoli per cui l'alta direzione deve assegnare la responsabilità e l'autorità appropriata.

• Cap. 6 - Pianificazione del S.G.Q.
  • L'organizzazione dovrà determinare i rischi e le opportunità che devono essere affrontati per dare garanzia che il S.G.Q. può raggiungere i risultati previsti. L'appendice A4 sottolinea però che non vi sono requisiti che richiedono la formalizzazione del processo di gestione del rischio o la conservazione di informazioni documentate quale evidenza della determinazione dei rischi.

• Cap. 7 - Supporto
  • Gestione delle conoscenze. Il patrimonio di conoscenze per assicurare l'operatività dei processi e la soddisfazione dei requisiti deve essere determinato, mantenuto e messo a disposizione come necessario.
  • Nel documentare il sistema si utilizza il concetto di "informazioni documentate". Sono previste delle informazioni documentate da mantenere attive (i vecchi "documenti") e da conservare (le precedenti "registrazioni"). Eliminati gli obblighi di una struttura di base comune a tutti i sistemi (il manuale e determinate procedure), l'organizzazione ha uno spazio di manovra più ampio per determinare ciò che è appropriato per il suo unico insieme di circostanze.
  • Le organizzazioni sono tenute a determinare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità - i loro ingressi, le uscite, la sequenza e l'interazione - e a mantenere le informazioni documentate nella misura necessaria per sostenere la comprensione e la gestione di tali processi. [Perciò chi possiede un manuale della qualità e/o delle procedure che soddisfano questi requisiti, può tenerli così come sono - N.d.R.].

• Cap. 8 - Funzionamento
  • Per i prodotti e i servizi approvvigionati, l'organizzazione deve sempre applicare un approccio basato sul rischio e determinare il tipo e l'entità dei controlli necessari sul prodotto o servizio comunque acquisito (sia esso da fornitore esterno, da sister company, da joint venture, da outsourcer, ecc.).
  • È stato introdotto un paragrafo apposito per le attività successive alla consegna.

• Cap. 9 - Valutazione delle prestazioni
  • Nel riesame della direzione sono ora requisiti espliciti:
    • considerare come i cambiamenti nel contesto influiscano sul S.G.Q. e sulla sua direzione strategica;
    • valutare l'efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità.

• Cap.10 - Miglioramento
  • Si devono conservare informazioni documentate per tutte le non conformità di qualsiasi genere e per le relative azioni correttive.

La transizione alla nuova edizione della norma

Dopo l'emissione della ISO 9001:2015, il periodo di coesistenza con l'edizione 2008 è stato così comunicato da ACCREDIA:

• "Per i 3 anni successivi alla data di pubblicazione della nuova edizione 2015 della ISO 9001 (...) saranno valide le nuove certificazioni e i rinnovi emessi a fronte della ISO 9001 sia 2008 che 2015 (...). La data di scadenza delle certificazioni ISO 9001:2008 (...) emesse durante il peridodo transitorio di 3 anni dovrà però corrispondere alla fine di tale periodo."
• "Dopo 3 anni dalla pubblicazione della nuova edizione 2015 della ISO 9001 (...), cesseranno di valere - e saranno contestualmente revocate - le certificazioni rilasciate a fronte della ISO 9001:2008."

Per maggiori informazioni sulla transizione alla ISO 9001:2015 consultare il documento IAF: Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015